制藥工業壓縮空氣和氣體測試規范-制藥行業
在沒有規定標準的情況下，除了定期空氣測試計劃外，建議制藥制造商依賴國際標準化組織（ISO）8573-1:2010空氣標準，以保持適當的空氣純度。制造廠選擇的ISO 8573純度等級取決于單個制造商對壓縮空氣質量檢測的使用及其與藥品的接觸。工廠應首先進行危害分析，這將幫助制造商識別潛在的壓縮空氣危害，評估現有的控制措施，并最終確定是否需要額外的控制措施。
Trace Analytics，LLC可以測試多種規格。制藥行業常用的一些規范示例如下：
ISO 8573-1:2010壓縮空氣污染物和純度等級
| 等級 | 粒子 | 水 | 油 | |||||
|
按粒徑 （每米最大顆粒數三)見注2 |
質量 | 蒸氣壓露點 | 液體 |
液體、氣溶膠和蒸汽 見注1 |
||||
| 0.1 µm < d ≤ 0.5 µm | 0.5 µ m< d ≤ 1.0 µm | 1.0 µm < d ≤ 5.0 µm | 毫克/米三 | 攝氏度 | 華氏度 | 克/米三 | 毫克/米三 | |
| 0 | 按照設備用戶或供應商的規定，且比1級更嚴格 | |||||||
| 1 | ≤2萬 | ≤400 | ≤10個 | - | ≤-70 | ≤-94 | - | ≤0.01 |
| 2 | ≤40萬 | ≤6000 | ≤100 | - | ≤-40 | ≤-40 | - | ≤0.1 |
| 三 | - | ≤9萬 | ≤1000 | - | ≤-20 | ≤-4 | - | ≤1個 |
| 4 | - | - | ≤10000 | - | ≤3 | ≤37 | - | ≤5 |
| 5 | - | - | ≤10萬 | - | ≤7 | ≤45 | - | - |
| 6 | - | - | - | 0–≤5 | ≤10個 | ≤50 | - | - |
| 7 | - | - | - | 5–≤10 | - | - | ≤0.5 | - |
| 8 | - | - | - | - | - | - | ≤5 | - |
| 9 | - | - | - | - | - | - | ≤10個 | - |
| 十 | - | - | - | >10個 | - | - | >10個 | >五 |
| 微生物污染物 | 其他氣體污染物 | |||||||
| 未確定純度等級 |
未確定純度等級 提到的氣體是：CO，CO2，所以2，NOX，碳氫化合物在C范圍內1到C5 |
|||||||
|
注1:ISO 8573機油包括C范圍內的氣溶膠、蒸汽6還有液體。當存在壁流、懷疑污染或結果大于5 mg/m時，通常對液態油進行取樣三. Trace可以為液體油測試提供單獨的工具。 注2：對于0、1和2級顆粒（僅0.1-0.5µ范圍），需要一個帶有高壓擴散器的激光粒子計數器。此設備可在預訂的基礎上租用。為符合0至5級顆粒的要求，不得存在大于5µ的顆粒。 在某些情況下，Trace使用ISO 8573中規定的替代取樣技術或分析方法，詳情見史密斯白皮書，2012年。 |
||||||||
| 粒子 | 水 | 油 | |||||
|
按粒徑 （每米最大顆粒數三) |
質量 | 氣溶膠或蒸汽壓力露點 | 液體 | 碳氫化合物 | |||
| 0.10 µm < d ≤ 0.5 µm | 0.5 µm < d ≤ 1.0 µm | 1.0 µm < d ≤ 5.0 µm | 毫克/米三 | 攝氏度 | 華氏度 | 克/米三 | 毫克/米三 |
| 活菌和非活菌計數通常等于所服務區域的靜止狀態 | ≤-40 | ≤-40 | - | ≤0.5 | |||
| 微生物計數 | 其他化學雜質 | ||||||
| 非無菌應用 | 無菌應用 | （僅適用時）基于生成技術和/或USP/EU專著 | |||||
| 根據產品生物負荷限值確定指導限值。典型水平不超過5 cfu/m三 | 按產品暴露于壓縮氣體的等級區域（如A級、A/B級、B級或C級）的活性粒子要求 | 氣體純度 | |||||
| 根據USP/EU專著，適用于氮氣等惰性氣體 | |||||||
|
潔凈區分類 （0.5ΜM顆粒/FT三) |
ISO名稱B | ≥0.5ΜM顆粒/M三 |
微生物活性空氣作用水平C （CFU/M）三) |
微生物沉降板作用水平C、 D （直徑90MM；CFU/4小時） |
| 100 | 5 | 3520個 | 1e | 1e |
| 1000個 | 6 | 35200個 | 7 | 三 |
| 10000個 | 7 | 35.2萬 | 10 | 5 |
| 10萬 | 8 | 3520000個 | 100 | 50 |
|
所有分類基于活動期間在暴露材料/物品附近測量的數據。 ISO 14644-1名稱為多個行業的潔凈室提供了統一的顆粒濃度值。粒子濃度等于100.5，相當于A級。 數值代表環境質量的建議水平。根據操作或分析方法的性質，您可能會發現建立替代微生物作用水平是合適的。 附加使用沉降板是可選的。 來自100級（ISO 5）環境的樣品通常不應產生微生物污染物。 微生物污染建議限值一 |
||||
| 等級 | 空氣樣本CFU/M三 |
沉降板 （直徑90MM） CFU/4小時B |
接觸板 （直徑55MM）CFU/板 |
手套印花 5根手指 手套/CFU |
| A | < 1 | < 1 | < 1 | < 1 |
| B | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C | 100 | 50 | 25 | - |
| D | 200 | 100 | 50 | - |
| 這些是平均值，個別板可能暴露4小時以下。 | ||||
